Главная

Уважаемые клиенты НПО РЕНАМ!

На основании опубликованного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №01И-741/19 от 15.03.2019, касающегося признания медицинского изделия Ренампластин незарегистрированным (связанного с ошибкой в регистрационном досье) Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» сообщает, что нами отправлено разъяснение в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) вх. №17257 от 21.03.2019 и представлен план корректирующих действий.

В настоящее время идет процесс внесения изменений в регистрационное досье. Сроки установлены Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Во избежание приостановки работы лабораторий просим вас взамен Ренампластина предлагать зарегистрированные надлежащим образом аналоги:

• Тромбопластин (ПГ-1) + Кальций хлористый 0,025 М (Р-9) – аттестован по МИЧ и может быть использован для расчета МНО;
• Диагем П (ПГ-2) – аттестован по МИЧ и может быть использован для расчета МНО;
• Тромбопластин с кальцием (ПГ-4/1) – не аттестован по МИЧ и не может быть использован для определения МНО;
• Диакап П (КГ-1) – содержит Ренампластин (4 мл), аттестован по МИЧ и может быть использован для расчета МНО.

В случае возврата Ренампластина необходим следующий пакет документов:

• Возвратная накладная (или Универсально-передаточный документ) с указанием номера товарной накладной, по которой был получен реагент;
• Акт о возврате товара с указанием причины, а также номера серии возвращаемого набора;
• Письмо о возврате денежных средств или письмо о замене товара.

Директор НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н.  А.Л.Берковский

Информационное письмо ЗДЕСЬ

Надеемся на понимание и благодарим за сотрудничество!

НПО «РЕНАМ» (научно-производственным отделом МБООИ «Общество больных гемофилией») является лидером в отечественном секторе производства реагентов для коагулологии и гемоглобинометрии, благодаря новейшим научным разработкам и усовершенствованиям технологии производства, которые позволяют Компании идти в ногу с ведущими мировыми производителями.

НАШ ДЕВИЗ: “РЕНАМ – ответственность за каждый тест!”